De acordo com nota, após inspeções realizadas pela agência no laboratório, mostrou que a produção na Bharat Biotech não respeita as normas brasileiras de fabricação farmacêutica.
Após a avaliação final, concluído que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina em curto prazo. Dessa forma, o pedido de certificação acabou indeferido (Resoluções nº 1.297 e 1298, de 29 de março de 2021).
Dessa forma, para que uma vacina ou medicamento possa ter aplicação no Brasil, é necessário ter esse certificado, entre outras exigências. Contudo, a Anvisa informou que o laboratório se comprometeu a fazer todas as adequações exigidas até o fim de julho.
Além disso, o imunizante ainda não tem a autorização para uso, também necessária para a aplicação. Por outro lado, o processo para o aval de uso emergencial não acaba afetado pela falta do certificado. De acordo com a Anvisa, por ser processos independentes e o pedido para uso deve seguir normalmente, informou a agência, em nota.
Veja também:Covid-19: ministro da Saúde diz que fará campanha por “uso racional” de oxigênio
