Vigilância Sanitária suspende dois lotes de vacina para hepatite B

A Anvisa suspendeu a importação de dois lotes de vacinas conjugadas contra hepatite B e Haemophilus Influenzae tipo B (Hib). Ambos os lotes da vacina conjugada adsorvida antidiftérica, antitetânica, anticoqueluche eram fabricadas pela empresa indiana Serum Institut of India Ltd e foram suspensas em todo território nacional.

Segundo laudos de análise técnica emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), os lotes 137Q6010B e 137Q6010C da vacina apresentaram resultado insatisfatório para o ensaio de potência do componente diftérico.

Considerando o possível comprometimento da eficácia antidiftérica da vacina em questão, a Agência publicou a resolução RE 1.413 de 26 de maio de 2017 que suspende a importação, distribuição e uso dos dois lotes.

Lotes suspensos:

• 137Q6010B (Val. 02/2018)
• 137Q6010C (Val. 02/2018)

Confira a suspensão da vacina na integra, publicada no Diário Oficial da União (DOU).