Nesta segunda-feira (3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, a realização de um ensaio clínico da candidata a vacina contra a Covid-19 SpiN-Tec, desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
O imunizante SpiN-Tec, tem esquema inicial de duas doses. Desenvolvido pelo CTVacinas da universidade, o imunizante tem como diferencial a mistura de duas proteínas do novo coronavírus, com o objetivo de aprimorar a resposta induzida no organismo.
Diferente da maioria das vacinas contra o vírus, que conta com apenas com a proteína Spike, utilizada pelo vírus para invadir as células humanas, a vacina da UFMG contempla também a proteína N, que é mais estável e menos afetada pelas mutações do novo coronavírus.
De acordo com a UFMG, essa característica amplia o potencial da vacina para o combate de um maior número de variantes da Covid-19. “Percebemos a importância dessa outra proteína, a N, alojada no nucleocapsídeo do SARS-CoV-2, quando estávamos desenvolvendo o kit diagnóstico para Covid-19 e decidimos adicioná-la à vacina em desenvolvimento”, explicou o pesquisador Flávio Fonseca em um comunicado.
Já aprovadas nos testes pré-clínicos, e apresentando resultados positivos o imunizante não provocou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou uma capacidade de produção de anticorpos tanto para proteína S quanto para a N. Além disso, os pesquisadores observaram, ainda a indução da resposta celular, um componente essencial de defesa do organismo, com a ação dos linfócitos T.
O estudo financiado pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte.
Estudo
De acordo com a Anvisa, o ensaio clínico aprovado de fase 1/2, acontecerá em dois centros de pesquisa, Faculdade de Medicina da UFMG e Hospital Felício Rocho, em Belo Horizonte, a partir de avançadas metodologias de comparação de eficácia.
A SpiN-Tec será utilizada como reforço vacinal heterólogo (imunizantes diferentes), avaliada em comparação com a AstraZeneca, que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária.
Assim, o ensaio clínico será composto de duas partes. Um ensaio clínico de fase 1 de dose escalonada para verificar segurança e reações adversas do produto e um ensaio clínico de fase 2 para estudo de segurança e capacidade de induzir a resposta imunológica no organismo humano.
Segundo a Anvisa, o ensaio clínico incluirá participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou AstraZeneca, e que receberam uma ou duas doses de reforço com a AstraZeneca ou Pfizer há pelo menos 6 meses.
Serão incluídos um total de 432 voluntários, sendo 72 na primeira parte e 360 na segunda etapa. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
A Anvisa afirma que foram analisados os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos em laboratório (in vitro) e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da candidata a vacina, segundo a agência.
