Sancionada lei das bulas digitais

A partir desta quinta-feira (12) os laboratórios farmacêuticos deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso à versão digital da bula; onde deve constar informações da respeito da composição; bem como utilidade, dosagens e as contraindicações. A mudança, publicada nesta quinta no Diário Oficial da União, vai permitir, por exemplo, a transformação, por meio do aplicativo adequado, do texto em áudio; o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos.

Além disso, o QR Code que deve constar nos rótulos também poderá direcionar o público para links e outros documentos explicativos a respeito do produto.

De acordo com a Lei Nº 14.338/22, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o laboratório poderá inserir outras informações; além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.

Contudo, a bula digital não exclui a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem. Outra novidade da norma é que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição do produto; com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.

“A sanção presidencial representa uma importante medida para a atualização e o aprimoramento da identificação digital de medicamentos, bem como para promover adequações necessárias à acessibilidade”, destacou a Secretaria-Geral de Governo em nota.

 

 

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