O Leqembi, dos fabricantes de medicamentos Eisai e Biogen, recebeu aprovação da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) acelerada em janeiro com base em evidências de que elimina o acúmulo de placas amiloides no cérebro associadas ao mal de Alzheimer.
Mas por causa de uma decisão de cobertura anterior do Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), que fornece cobertura de seguro para muitos pacientes idosos com Alzheimer por meio do Medicare, o medicamento não esta amplamente utilizado. Já que custa $ 26.500 antes da cobertura do seguro.
Dessa forma, espera-se também que uma decisão de aprovação desencadeie uma mudança na forma como os cobrem o medicamento, ampliando o acesso para cerca de um milhão de pessoas com formas iniciais da doença.
A droga está aprovada apenas para pessoas com formas precoces da doença de Alzheimer, aquelas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve que confirmaram ter placas amilóides em seus cérebros. O Dr. Lawrence Honig, professor de neurologia no Centro Médico Irving da Universidade de Columbia, estima que esse grupo constitui cerca de um sexto dos mais de 6 milhões de americanos atualmente diagnosticados com Alzheimer.
Pessoas com formas mais avançadas da doença podem não se beneficiar do medicamento, disse ele, e podem enfrentar riscos de segurança aumentados.
“Não é que saibamos que não é bom para pessoas com doença moderada ou grave; é que não sabemos”, disse Honig, que prestou consultoria para empresas farmacêuticas que trabalham com remédios para Alzheimer.
Mesmo para aqueles que podem beneficiar-se da droga, observou Honig, não é uma cura; Leqembi esteve em um ensaio clínico de 18 meses para diminuir o declínio na capacidade e função cognitiva em 27%.
Contudo, a droga também vem com efeitos colaterais e requer monitoramento por meio de imagens cerebrais regulares. Cerca de 13% dos participantes do estudo tiveram inchaço ou sangramento cerebral, e esses riscos podem ser maiores para certos grupos com base em sua genética ou se tomarem medicamentos para afinar o sangue.
Cobertura expandida
A CMS disse este ano que forneceria uma cobertura mais ampla para Leqembi se o medicamento recebesse a aprovação tradicional do FDA. Mas vem com algumas qualificações.
O Medicare cobrirá os medicamentos aprovados quando um médico e uma equipe clínica participarem da coleta de evidências a respeito de como esses medicamentos funcionam no mundo real, também conhecido como registro, disse o CMS. Esta informação ajudará a avaliar a utilidade dos medicamentos para pessoas com Medicare.
CNN internacional
