Após decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); suspender temporariamente os testes com a vacina coronavac. Surgiram diversos impasses entre as entidades governamentais e internacionais a respeito da suspensão.

De acordo com o diretor geral do Instituto Butantan em São Paulo, Dimas Covas; “a Anvisa, sob direção do bolsonarismo, de suspender os testes da Coronavac sem qualquer motivo técnico. A vacina é desenvolvida pela chinesa Sinovac em parceria com o governo do Estado de São Paulo. Contudo; com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

Durante o pronunciamento; Covas, afirmou que a morte usada como justificativa da Anvisa para suspensão dos testes da Coronavac trata-se de “um óbito não relacionado à vacina”. De acordo com ele “não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico” da vacina no Brasil.

Dessa mesma forma, o governo de São Paulo por meio de nota, disse lamentar ter sido informado da suspensão pela imprensa e não pelo próprio órgão.

“A Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina. Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, pode acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer. Ou seja, é um óbito não relacionado à vacina. É o caso aqui. Ocorreu um óbito, que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico”, disse Dimas.

Supremo Tribunal Federal

De acordo com o ministro Ricardo Lewandowski; do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou no final da tarde da ultima terça-feira (10) que a Anvisa preste informações em 48 horas sobre os estudos e o estágio de aprovação das vacinas contra a covid-19.

“Determino à Anvisa que, no prazo de 48 horas, observado o âmbito de sua autonomia técnica, preste informações complementares àquelas já ofertadas pela Presidência da República e pela Advocacia-Geral da União (AGU), acerca dos critérios utilizados para proceder aos estudos e experimentos concernentes à vacina acima referida, bem como sobre o estágio de aprovação desta e demais”. Disse o ministro em nota a imprensa.

O que diz o comitê internacional?

Dessa forma, notificado da interrupção dos testes; o Comité Internacional Independente recomendou à Anvisa que autorize a retomada dos testes com a Coronavac. Contudo; a agência agora irá analisar o pedido, já que ela é soberana na regulação do setor no Brasil, em conjunto com o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa; que já havia pedido a volta dos ensaios.

O comitê é um órgão internacional que avalia os ensaios vacinais em todo o mundo quando há disparidades ou dúvidas.

O Butantan havia enviado ao comitê um pedido de análise do caso depois que a Anvisa não aceitou as explicações dadas em reunião pela manhã acerca do episódio.

Nota da Anvisa

Anvisa informa que, às 16h41 desta terça-feira (10/11), deu entrada na Agência o documento emitido pelo Comitê Internacional Independente de análise do evento adverso grave não esperado relativo à vacina CoronaVac.

O presente documento encontra-se neste momento sob análise do grupo interno da Anvisa. Este grupo acompanha e faz todas as análises do desenvolvimento de protocolos vacinais, sob a liderança da Gerência Geral de Medicamentos.

A manifestação do Comitê Internacional acontece no dia seguinte à suspensão dos estudos clínicos da vacina CoronaVac e imediatamente após entrevista coletiva à imprensa.