A Anvisa anunciou na terça-feira (27/02), que as empresas interessadas em solicitar registro de medicamentos ou anuência de ensaio clínico para doenças raras já podem fazer petição. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 205/2017), busca facilitar o acesso aos medicamentos destinados às doenças raras.
Peticionamento pelas empresas:
A nova resolução traz algumas modificações para a solicitação de registro pelas empresas. Os laboratórios farmacêuticos interessados em solicitar anuência de ensaios clínicos ou registro de novos medicamentos para doenças raras pelo procedimento especial deverão fazê-lo pelo código de assunto 11316 – Aditamento doenças raras, em até cinco (5) dias úteis após o protocolo da petição de pesquisa clínica ou de registro na Anvisa.
Deverá ser informada na folha de rosto do aditamento a petição para a qual se solicita avaliação pelo procedimento especial. Também deve ser anexada justificativa que comprove que a solicitação é referente a medicamento para doença rara e à ata da reunião de pré-submissão realizada na Anvisa.
A perspectiva é que o sistema de peticionamento seja atualizado em breve para que a solicitação seja feita no próprio momento da petição, como prevê o artigo 5º da resolução.
O artigo 7º da resolução também exige que as petições de anuência de ensaios clínicos e de registro de novo medicamento referentes a medicamentos para doenças raras devem trazer uma documentação específica. Confira a lista abaixo:
- Descrição da doença rara para a qual o medicamento será indicado;
- Relevância do medicamento para tratamento, diagnóstico ou prevenção da doença;
- Dados mundiais e nacionais sobre a prevalência e a incidência da doença rara para a qual o medicamento será indicado; e
- Documento comprobatório de designação de medicamento para doença rara por outra autoridade reguladora do mundo, quando disponível.
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Medicamento novo sintético
No caso de solicitação de registro de medicamento novo sintético, quando a empresa desejar avaliação pelo procedimento especial, o peticionamento deverá ser feito somente por meio do Datavisa, pelo código 11306 – Medicamento Novo – Registro de Medicamento Novo.
Redação Saúde no Ar
Fonte:Ascom/Anvisa
Foto:internet
