Pedido do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); pede alteração pós-registro da vacina covid-19; solicitando a inclusão da instituição como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante.
A solicitação entregue na ultima quinta-feira (25) e a previsão da Fiocruz é de conclusão do processo em 30 dias por parte da agência reguladora.
De acordo com a Fiocruz, trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. Contudo, em geral as transferências de tecnologias em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos para serem concluídas. Por outro lado, o Instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz levou cerca de dois meses para elaborar a a documentação necessária para a nova submissão. Nesse período, participou de três reuniões via parlatório, com a Anvisa, para tratar especificamente do pedido de alteração do local de fabricação do IFA. “A submissão do pedido ocorre dentro do prazo previsto pela Fiocruz”, pontuou.
100% nacional
Assim, a Fiocruz informou que até o momento, realizou a produção de cinco lotes de IFA nacional. Entre eles, quatro liberados internamente e se encontram em estudos de comparabilidade analítica no exterior. Além disso, atualmente, outros três estão em processamento no Instituto.
