Em audiência nesta segunda e terça-feira (11 e 12) a Food and Drug Administration (FDA), dos EUA, está reavaliando a eficácia da fenilefrina, presente em muitos medicamentos de venda livre que tratam a congestão nasal. Os membros especialistas do Comitê Consultivo de Medicamentos Não Prescrição da FDA estão discutindo a forma em comprimido do medicamento, usado em produtos populares. A fenilefrina também é usada em alguns descongestionantes líquidos e em spray, mas essa forma não faz parte desta reavaliação.
A fenilefrina é considerada o ingrediente mais comum em produtos orais, nasais e sinusais. Tendo venda livre, segundo a Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia. No ano passado, o grupo apoiou uma petição de cidadãos para remover o status de venda livre do medicamento.
A fenilefrina atua reduzindo temporariamente o inchaço dos vasos sanguíneos nas passagens nasais. Uma infecção respiratória ou alergia faz com que o corpo envie glóbulos brancos para o nariz, garganta e seios da face, causando inchaço nas membranas nasais e criação de muco. Os descongestionantes contraem os vasos sanguíneos dos seios da face e do nariz, reduzindo o inchaço e ajudando a drenar os líquidos.
Dessa forma, caso o comitê do FDA vote que este ingrediente não é útil para pílulas descongestionantes, a agência poderá decidir reclassificar o ingrediente, atualmente considerado “Geralmente Reconhecido como Seguro e Eficaz”.
Quando um ingrediente recebe essa classificação, os fabricantes de medicamentos podem adicioná-lo aos seus produtos. Sem passar por um processo de aprovação da FDA. Caso aconteça uma reclassificação, o ingrediente ainda estará disponível. Contudo, os comprimidos vendidos sem receita médica que usam o ingrediente podem ter que ser retirados das prateleiras ou reformulados.
Apesar da votação, o comitê pediu mais estudos, a respeito da8 eficácia do medicamento em doses mais altas do que o padrão de 10 a 40 miligramas. No entanto, doses de 80 a 90 miligramas pareciam aumentar a pressão arterial, de acordo com os documentos informativos da FDA.
De acordo com documentos informativos da FDA, três grandes ensaios clínicos demonstraram que o ingrediente administrado por via oral não é eficaz como descongestionante na sua dosagem típica.