A partir de agora, com o fim da Emergência de Saúde Pública, os estudos clínicos de vacinas e medicamentos para Covid-19 devem ser submetidos formalmente pelo sistema de peticionamento da Anvisa.
Processo padrão para as petições de estudos clínicos no país. Assim, fica extinta a análise preliminar de documentos, que havia sido instituída excepcionalmente durante a pandemia.
Com a medida, os pedidos de anuência voltam a ser analisados no fluxo e nos prazos normais, previstos na RDC 204, de 24 de dezembro de 2017. De acordo com essa norma, as empresas podem solicitar a priorização de análise, desde que atendam os critérios previstos no Inciso I do artigo 6º.
Contudo, os estudos de vacinas de universidades públicas brasileiras ou de instituições com financiamento público devem seguir o fluxo de análise descrito na RDC 534, de 23 de agosto de 2021, utilizando-se o código de assunto 11800 – Produtos Biológicos – Avaliação de dados preliminares para Covid-19.
Além disso, também fica extinto o e-mail comitcovid19@anvisa.gov.br, criado para envio da documentação preliminar.
Assim, a nova norma (Portaria 556/2022) afeta as seguintes regulamentações anteriores:
Nesta terça-feira, 16.07, no Programa Em Sintonia, da Rádio Cardeal FM106.1, Patrícia Tosta entrevistou *Dr.…
As inscrições para o concurso unificado da Justiça Eleitoral terminam na próxima quinta-feira (18), às…
Número chegou a 153 mil no ano, com média de 419 por dia De acordo…
O programa Saúde nos Bairros está present , em mais duas localidades de Salvador: São…
Pesquisa do Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) e da Organização Mundial da…
A radialista Patricia Tosta, apresentadora do Programa Em Sintonia veiculado pela @Cardealfm, está chegando com…