A partir de agora, com o fim da Emergência de Saúde Pública, os estudos clínicos de vacinas e medicamentos para Covid-19 devem ser submetidos formalmente pelo sistema de peticionamento da Anvisa.
Processo padrão para as petições de estudos clínicos no país. Assim, fica extinta a análise preliminar de documentos, que havia sido instituída excepcionalmente durante a pandemia.
Com a medida, os pedidos de anuência voltam a ser analisados no fluxo e nos prazos normais, previstos na RDC 204, de 24 de dezembro de 2017. De acordo com essa norma, as empresas podem solicitar a priorização de análise, desde que atendam os critérios previstos no Inciso I do artigo 6º.
Contudo, os estudos de vacinas de universidades públicas brasileiras ou de instituições com financiamento público devem seguir o fluxo de análise descrito na RDC 534, de 23 de agosto de 2021, utilizando-se o código de assunto 11800 – Produtos Biológicos – Avaliação de dados preliminares para Covid-19.
Além disso, também fica extinto o e-mail comitcovid19@anvisa.gov.br, criado para envio da documentação preliminar.
Assim, a nova norma (Portaria 556/2022) afeta as seguintes regulamentações anteriores:
- Altera a Portaria 598, de 9 de novembro de 2021.
- Altera o item 3.1 da Nota Técnica 23/2020/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA.
- Revoga a NT 33/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA.
- Revoga as Notas Técnicas 1/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA e 34/2021/SEI/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA. Que estabelecem notificações de eventos adversos graves e inesperados ocorridos nos ensaios clínicos no país com candidatos a vacina para Covid-19.
