Segundo informe divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); o órgão alterou dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.
De acordo com a nota, as alterações representam dois pontos específicos de documentos que devem ir para a submetidos a agência. A mudança acontece após anuncio da farmacêutica Pfizer comunicar que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.
Além disso, o imunizante que já está em uso em países como Reino Unido, Estados Unidos; bem como Alemanha e França e outros; teve criação em parceria com a empresa alemã BioNtech
Dessa forma, a Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. Anteriormente o era exigido a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil; bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Contudo; a farmacêutica disse que esses pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.
Novas regras
De acordo com novas regras da Anvisa; a farmacêutica precisa apresentar apenas “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.
Ainda assim, o outro ponto que sofreu alteração diz que; o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve ter os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.
Dessa forma, a agência deu a sugestão de utilizar no Brasil modelo disponibilizado pelo governo do Reino Unido. De acordo com a Pfizer, após reunião com a Anvisa no ultimo dia 14 de dezembro decidiram submeter o imunizante a aprovação definitiva com os tramites normais.
Pedido para Teste da Fase 3
Além disso, a agência recebeu pedido para autorização de pesquisa clínica de fase 3 para a vacina Sputnik V, desenvolvida na Rússia. Feito pelo laboratório União Química deve ser respondido em até 72 horas. Nesta fase, começa a testagem em humanos em larga escala. Etapa fundamental para autorização de imunização no Brasil.
Contudo; informações a respeito do cronograma de pesquisa e quantas pessoas devem participar dos testes com a vacina constam na solicitação, mas ainda não receberam divulgação.
A vacina, Sputnik V registrada em agosto, na Rússia assim confirmada como a primeira no mundo a ter registro. Por outro lado, sua aplicação em outros países começou nesta terça-feira (29) na Argentina e em Belarus. Resultados da fase 3 divulgados pela Rússia neste mês apontam eficácia de mais 90% na imunização com a vacina.
