Por meio de nota; a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes com a vacina CoronaVac contra a Covid-19. De acordo com a agência, a interrupção começou nesta segunda-feira (9) por causa de um “evento adverso grave”; contudo; não deu detalhes sobre a causa específica da suspensão.
Além disso, a Anvisa informou notificação de “evento” em 29 de outubro. Porém; mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados; dessa forma “julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”.
De acordo com a lista divulgada pela agência; podem ser eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente; bem como internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante”.
O imunizante é um dos quatro testados no Brasil; o governo de São Paulo firmou acordo para compra de 46 milhões de doses e para transferência de tecnologia para o Instituto Butantan. Contudo; o governo brasileiro que também mostrou interesse na vacina foi desautorizado pelo atual presidente.
Surpresos pela decisão
Durante entrevisa, o diretor do Butantan, Dimas Covas; disse estranhar a decisão da Anvisa e afirmou que o óbito não está relacionado com a vacina.
De acordo com ele; “Ocorreu um óbito que não tem relação com a vacina. Portanto, não existe nenhum motivo para interrupção do estudo clínico” .
Além isso; por meio de nota; o Butantan informou que “foi surpreendido” pela decisão da Anvisa e que está “apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac“.
Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Contudo; os voluntários que já injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Outros testes suspensos
Com essa suspenção; é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.
Ao contrário do que ocorreu no caso da Coronavac, em todos os casos anteriores a suspensão foi determinada pelas próprias farmacêuticas; (e confirmadas posteriormente pelas agências reguladoras) em um “procedimento de segurança padrão”; adotado pelas empresas para que comitês externos de pesquisadores independentes avaliassem os dados.
Já foram suspensos temporariamente os testes:
- Vacina de Oxford: estudos foram suspenso depois que uma voluntária apresentou sintomas de uma doença neurológica.
- Vacina da Johnson & Johnson: estudos foram suspensos depois de uma “doença inexplicada” em um dos participantes.