Após o principal órgão de vigilância sanitária dos EUA autorizar 3ª dose das vacinas Pfizer e Moderna para imunossuprimido a Anvisa pediu informações sobre estudos e propôs reunião ao laboratório.
“O objetivo é identificar os dados que embasaram a decisão da agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration, o FDA) que autorizou a aplicação da 3ª dose da vacina contra a covid-19 em pacientes transplantados ou imunocomprometidos”, afirmou a Anvisa.
O US Food and Drug Administration (FDA), principal órgão de vigilância sanitária dos Estados Unidos, alterou as autorizações de uso emergencial das vacinas Pfizer/BioNTech e Moderna contra a covid-19 para permitir a aplicação de uma 3ª dose dos imunizantes.
A Anvisa informou que propôs uma reunião à empresa, para semana que vem. O objetivo é aprofundar a discussão sobre doses de reforço do imunizante. Em nota, a Pfizer declarou que “está avaliando os dados solicitados e responderá com toda a documentação disponível para a agência regulatória”. Segundo a farmacêutica americana, “ainda não há tratativas regulatórias no Brasil para a inclusão de uma terceira dose da vacina em bula”.
“Pfizer e a BioNTech estão conduzindo globalmente um estudo de dose de reforço de fase 1/2/3, que contempla, inclusive, centros de pesquisas e voluntários brasileiros.”
JR
