A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) aprovou a nova indicação do medicamento, 80 mg de osimertinibe, de nome comercial Tagrisso, com uso uma vez ao dia, o tratamento de primeira linha de pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC).
A Resolução 927/2018 foi publicada na edição do Diário Oficial da União (DOU) do último dia de 16 de abril para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático que tenha feito teste genético para identificar a mutação do tumor.
A nova indicação amplia o espectro de pacientes que podem ser tratados com o medicamento Tagrisso que já estava aprovado pela Anvisa como segunda linha de tratamento, ou seja, em pacientes que não respondiam bem ao medicamento inicial.
De acordo com o estudo clínico que subsidiou a nova indicação do Tagrisso, existe a necessidade de confirmação, por meio de teste laboratorial, de que o tumor a ser tratado apresenta dois tipos específicos de mutações genéticas.
A aprovação foi baseada num estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego e controlado (FLAURA) conduzido em 556 pacientes positivos para tumores com as referidas mutações.
Saiba Mais:
Nota Técnica sobre nova indicação do osimertinibe 80 mg
Redaçaõ Saúde no Ar
Fonte/Anvisa