Anvisa inicia investigação sobre o medicamento Sabril (Vigabatrina)

Após o laboratório Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. identificar a presença de possível contaminante em lotes do medicamento Sabril®️ 500 mg. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) procedeu com a abertura de processo de investigação para apuração dos fatos e avaliação das medidas tomadas pelo laboratório para mitigar o risco de desabastecimento do medicamento.

De acordo com os dados apresentados pela empresa, o contaminante não está em níveis que possam comprometer a qualidade do produto, tampouco a segurança dos pacientes. Dessa forma, pacientes que fazem uso do medicamento não devem interromper o tratamento sem orientação médica.

Contudo, por precaução, a empresa optou por efetuar o recolhimento voluntário dos lotes afetados. A medicação possui indicação o tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes e também em monoterapia no tratamento da Síndrome de West.

A medida de recolhimento voluntário, publicada por meio da Resolução-RE n° 2.660, de 20 de julho de 2023, ocorreu somente para os quatro lotes informados abaixo, e não afeta os demais lotes do produto.

Produto	Lote	Data do vencimento
SABRIL®️ 500MG 60 CPR	CRA02747	30/04/2024
SABRIL®️ 500MG 60 CPR	CRA06696R	31/08/2024
SABRIL®️ 500MG 60 CPR	DRA00489V	31/01/2025
SABRIL®️ 500MG 60 CPR	DRA00490	31/01/2025

Assim, o consumidor deve procurar os canais de atendimento do laboratório para  tirar dúvidas:

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) – 0800 703 0014 (de segunda a sexta-feira das 8h00 às 18h00) e E-mail (sac.brasil@sanofi.com) para eventuais dúvidas a respeito do recolhimento do produto e demais orientações.

 

 

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