Anvisa habilita primeira empresa importadora de células germinativas e embriões

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), concedeu autorização à Criobrasil Serviços Ltda. para desempenhar atividades essenciais de importação, transporte e distribuição de células germinativas. Bem como, tecidos e embriões humanos no território brasileiro.

Contudo, a autorização de empresa importadora está programada para ser renovada a cada dois anos. Também é necessário o envio, a cada seis meses, de relatórios e informações à Anvisa. Assim, garantindo a transparência e a aderência contínua aos padrões regulatórios. Além disso, foi concedida à Criobrasil a permissão específica para realizar a importação de amostras seminais do banco estrangeiro Fairfax Cryobank, dos Estados Unidos. 

Outros estabelecimentos e centros de reprodução humana assistida (CRHAs) brasileiros estão engajados no processo de aprimoramento e adequação de seus procedimentos operacionais para serem habilitados.  

Até o momento, o Brasil não possui lei específica que discipline a reprodução humana assistida (RHA). Contudo, a Anvisa recentemente atualizou o marco regulatório que define as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos para uso terapêutico, com a publicação da RDC 771/2022.  

Importação de gametas e embriões pelo Brasil

As técnicas de RHA podem ser realizadas com gametas e embriões doados e processados nos CHRAs brasileiros e por meio da utilização de material biológico proveniente de doadores estrangeiros. 

A circulação global de gametas e embriões tem apresentado um aumento significativo nos últimos anos, com grande número de importações destinadas ao Brasil, originárias de diversos países e em grandes volumes. Assim, tornou-se fundamental estabelecer estratégias e requisitos específicos para garantir que essas células e tecidos sejam importados por empresas especializadas.

A habilitação das empresas pela Anvisa tem como objetivo primordial avaliar requisitos necessários para garantir que o material importado (sêmen e/ou óvulos) cumpra com especificações de qualidade e segurança mínimas, tais como: 

 

Fonte: Anvisa Foto: Eugene Ermolovich/CRMI

 

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