Anvisa faz exigências em análise de pedido de testes com vacina Versamune

Em nova nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que realizou exigências à Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (USP); noprocesso de análise do pedido para realização de testes clínicos de Fases 1 e 2 da potencial vacina contra Covid-19 Versamune.

De acordo com nota do órgão, “As exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”, disse o órgão regulador em nota, sem entrar em detalhes sobre as exigências feitas.

A Versamune está sendo desenvolvida em parceria entre a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, a empresa brasileira Farmacore; bem como a norte-americana PDS Biotechnology.

Durante as fases 1 e 2 são testadas a segurança e a resposta imune induzida pela vacina em um número reduzido de voluntários. Além disso, a Versamune conta com apoio do governo federal e o ministro da Ciência e Tecnologia, Marcos Pontes.

Contudo, caso aprovado nas fases em testes, nos ensaios clínicos de Fase 3, a pesquisa terá número de voluntários de 20 mil a 30 mil, para testar a eficácia da vacina; de acordo com o ministro. Por outro lado, para a realização da Fase 3 é necessária uma nova autorização da Anvisa.

 

 

 

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