De acordo com nota da agência a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. Além disso, a Anvisa, esclarece que os imunizantes em uso no país receberam aprovação de segurança das fabricantes; bem como segue modelo matemático da Organização Mundial de Saúde (OMS); utilizando também a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.
Ainda assim a Anvisa, informa que não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para Covid-19 autorizadas no país.
Notificações
As notificações encaminhadas à Anvisa por profissionais e serviços de saúde; bem como próprios fabricantes obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves.
Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente.
Veja também: Relação da eficiência das decisões e previsibilidade dos desfechos