A ButanVac, primeira vacina contra a Covid-19 produzida no Brasil sem que seja necessária a importação de matéria-prima, já foi testada em animais e aguardava a autorização para a realização dos testes em humanos. Nesta quarta- feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), autorizou o Instituto Butantan a fazer testes da vacina Butanvac em humanos.
“Esta será a primeira vez que a Butanvac será aplicada em humanos e por isso serão conduzidas as fases clínicas 1 e 2. Para a autorização do estudo clínico a Anvisa e Butantan realizaram ao longo dos últimos dois meses uma intensa troca de informações e de reuniões com objetivo de que todos aspectos do estudo estivessem claros e com garantias de segurança aos voluntários”, informou a Anvisa.
De acordo com Anvisa, os testes de fase 1 e 2 serão divididos em três etapas. “Neste momento, está autorizada a etapa A do estudo que vai envolver 400 voluntários. Ao todo, a fase clínica 1 e 2 tem previsão de 5 a 6 mil voluntários com 18 anos ou mais”, explicou a Anvisa.
Ainda de acordo com a Anvisa, a vacina será aplicada com duas doses em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda dose. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
O Butantan já possui 7 milhões de doses prontas da vacina Butanvac e ainda este mês terá 18 milhões de doses. Após os testes, será solicitado a ANVISA o registro provisório e as vacinas poderão ser aplicadas nos brasileiros. O Instituto Butantan tem capacidade de produzir até um milhão de doses por dia, com Ingrediente Farmacêutico Ativo ( IFA) nacional.
Jorge Roriz