A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autorizou o inicio da terceira faze de teste da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co., Ltd (Sinovac Biotech Co., Ltd), sediada na China. O pedido de autorização foi realizado pelo Instituto Butantan (SP) e os testes devem ser desenvolvidos em diferentes locais do Brasil.
A vacina (CoronaVac) adsorvida Covid-19 (inativada) será estudada com o objetivo de avaliar sua segurança e eficácia na imunização ativa contra a doença causada pelo novo coronavírus (Sars-CoV-2). A nova fase será uma avaliação de eficácia e segurança em profissionais da saúde. O medicamento será é feito a partir de cepas inativadas do novo coronavírus. A proposta prevê o teste de 9 mil pessoas no país, nos estados de São Paulo, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná e Distrito Federal. O recrutamento dos voluntários é será feito pelos centros que conduzem a pesquisa.
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento do produto. Foram realizados estudos não clínicos em animais, cujos resultados demonstraram que a vacina apresenta segurança aceitável. Também foram realizados estudos de fase I e II em seres humanos adultos saudáveis. Esses estudos demonstraram segurança e imunogenicidade favoráveis com o esquema de duas doses da vacina. Este é o segundo teste da vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência já havia autorizado o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19.
Consulte todos disponíveis para a Covid-19 autorizados pela Anvisa.
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Fonte: Anvisa
