Anvisa autoriza ensaio clínico de vacina tetravalente contra influenza

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, na última terça-feira (28), a autorização para o início do ensaio clínico de Fase III da vacina influenza tetravalente QIV-IB (inativada e fragmentada), produzida pelo Instituto Butantan. O estudo vai  avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina.

Em setembro 2019, a Anvisa já havia autorizado a condução do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico FLQ-01-IB da vacina QIV-IB. Contudo, com a pandemia o ensaio havia iniciado em maio de 2021. Contudo, em março de 2022, o Instituto Butantan comunicou a interrupção precoce do estudo, antes de ter completado o número de participantes necessários. Ainda assim, a interrupção do ensaio clínico aconteceu por decisao do Instituto Butantan, por circunstâncias não relacionadas à segurança.

A vacina trivalente contra influenza (fragmentada e inativada) do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A vacina trivalente é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a Cepa A (H1N1), a Cepa A (H3N2) e a Cepa B (linhagem Victoria e Yamagata)].

A pesquisa

O ensaio clínico aprovado é a Fase III. De acordo com o protocolo clínico, planeja-se incluir cerca de 7 mil participantes em locais distribuídos nos estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. O estudo terá aproximadamente duração de 6 meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado é de aproximadamente 12 meses.

 

 

 

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