A amplicação de validade é destinada aos lotes já entregues ao Ministério da Saúde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovou a autorização de aplicação do prazo de validade do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir). Tendo agora validade de 18 (dezoito) meses, por meio do Voto nº 18/2023/SEI/DIRE2/ANVISA. De acordo com a agência, a aprovação é valida para os lotes com prazo de validade impresso de 12 (doze) meses, já entregues ao Ministério da Saúde, para que possam ser distribuídos e utilizados de acordo com o novo prazo de validade.
A ampliação do prazo de validade para 18 meses baseia-se em novos dados de estudos de estabilidade realizados pela Pfizer. Os estudos demonstraram que não há alteração nas especificações de qualidade do medicamento durante o período adicional ao prazo anteriormente autorizado. A mudança proposta na extensão do prazo de validade é aprovada pela FDA dos Estados Unidos da América e pela MHRA do Reino Unido. De acordo com a FDA, a implementação desta alteração não terá um impacto adverso na qualidade, segurança ou eficácia.
Dessa forma, para a administração dos lotes já distribuídos ao Ministério da Saúde, a empresa foi orientada a elaborar Carta aos Profissionais de Saúde. Assim, informando o cenário e local para acesso à lista dos lotes de Paxlovid entregues ao Ministério da Saúde; bem como os respectivos prazos de validade em rótulo e validade estendida..
A Anvisa lembra que todas as aprovações relacionadas a medicamentos e vacinas estão baseadas na demonstração de que os seus benefícios globais superam os seus riscos.
