Anvisa aprovou o primeiro registro sanitário no Brasil para produto de terapia gênica baseada em células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR); chamadas de “células CAR-T”. O Kymriah® (tisagenlecleucel), da empresa Novartis Biociências S.A, é um produto de terapia avançada para câncer hematológico.
As células T do paciente após coleta no serviço de saúde e enviadas para um centro de fabricação, onde são geneticamente modificadas, incluindo-se um novo gene que codifica uma proteína específica (um receptor de antígeno quimérico ou CAR).
De acordo com a empresa responsável pelo medicamento, o Kymriah® possui indicação para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de células B, refratária ou a partir da segunda recidiva. Bem como, para pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) recidivado ou refratário, após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
Além disso, o produto também recebeu aprovação por outras autoridades regulatórias, como a Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos; bem como a European Medicines Agency (EMA), na Europa; e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), no Japão.
