Anvisa aprova primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil

O registro do Fiprima – filgrastim –  primeiro produto biossimilar totalmente fabricado no Brasil foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.  A medida foi publicada no Diário Oficial da União – DOU, desta terça-feira (20).

De acordo com a Anvisa, o Fiprima foi aprovado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com neoplasias não-mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida. Fica também aprovado o medicamento para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloablativa, seguida de transplante de medula óssea.

O medicamento passou por todas as etapas, no decorrer da avaliação, para obter o registro de um produto biológico no país, dentre elas, análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança, conforme informou a Anvisa. A Agência também destacou que além de todas as etapas, foi avaliado ainda o exercício de comparabilidade para demonstração da similaridade entre o Fiprima e o Produto Biológico Comparador – o Granulokine – filgrastim.

O filgrastim é um correspondente recombinante da molécula de G-CSF – fator estimulador de colônias de granulócitos –  natural humana. A substância apresenta a mesma função e o mesmo mecanismo de ação, que é o de se ligar ao seu receptor em células precursoras da medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos.

De acordo com RDC 55/2010, o produto foi registrado por via de desenvolvimento por comparabilidade.

*Redação Saúde no Ar