A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); divulgou nesta semana que vai passar a conceder autorizações temporárias e emergenciais para vacinas contra a Covid-19. Dessa forma, podem dar autorizações para a aplicação de determinadas vacinas em alguns grupos da população, mesmo que essas imunizações ainda não tenham registro na agência.
Contudo; a agência vai seguir, portanto, o exemplo de outros órgãos internacionais, como a americana FDA (sigla em inglês para Administração de Alimentos e Medicamentos). De acordo com o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes; essas vacinas não poderão ter comercialização.
“Elas só poderão ser utilizadas no que a gente chama de uso institucional. Só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa ter um controle e que fique muito claro que é uma autorização de uso emergencial com um foco muito específico”, afirma.
De acordo com o órgão, a autorização para uso emergencial já estava prevista em seus regulamentos. Os técnicos afirmam que neste momento, após intercâmbio de informações com as demais agências regulatórias do mundo, foi possível reunir informações e criar uma proposta para adotar esse modelo. Pela primeira vez acontece a autorização de uso emergencial para vacinas.
Guia de uso emergencial
A agencia criou um guia com as regras para esse processo; onde os informa aos laboratórios quais os procedimentos necessários para obter a autorização especial.’Guia sobre Requisitos Mínimos para submissão de Autorização Temporária de Uso Emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19′.
Segundo Mendes; o registro para um imunizante ou medicamento acontece quando a empresa interessada já apresenta dados completos dos estudos. No caso das autorizações emergenciais, os medicamentos ainda estão em fase experimental. Dessa forma, a agência acrescenta que as autorizações emergenciais concedidas continuarão válidas enquanto durar a “situação de emergência” devida à pandemia do novo coronavírus.
Além disso, o órgão esclarece que a imunização acontecerá exclusivamente no SUS (Sistema Único de Saúde); uma vez que as empresas e laboratórios que obtiveram a autorização estão proibidos de comercializar e promover uma vacinação em massa.
“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, informou a agência por meio de nota.
A Anvisa esclarece que podem pedir a autorização emergencial as empresas e laboratórios que já possuam autorização da agência para fabricar ou importar produtos. Contudo; Até o momento, nenhum pedido de reunião para dar início ao processo de autorização emergencial chegou na agência.