Após receber um pedido do Ministério da Saude para analisar o medicameno Tecovirimat, no combate a Varíola dos macacos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a fazer a análise, com base as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 747, de 19 de agosto de 202, bem como avaliação anterior do medicamento tecovirimat por autoridades reguladoras estrangeiras, equivalentes à Anvisa (Aree).
O prazo da Anvisa é de sete dias úteis. Segundo a agência informou, nesta quarta-feira (24), todos os esforços serão aplicados na condução do processo de avaliação e decisão.
Tecovirimat é fabricado pela empresa SIGA Technologies. A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
A Comissão Técnica da Emergência Monkeypox vai analisar as características essenciais do medicamento e conferir se são as mesmas aprovadas pela Aree, tais como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
