O desenvolvimento do tratamento com células CAR-T esteve em pauta da reunião entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto, no interior paulista.
No tratamento, as células T do paciente (um tipo de célula do sistema imunológico) tem alteração em laboratório para reconhecer e atacar as células cancerígenas ou tumorais. O termo CAR refere-se a um receptor de antígeno quimérico (chimeric antigen receptor, em inglês).
De acordo com a Anvisa, o encontro foi positivo para consolidar os entendimentos técnicos e as ações para viabilizar a autorização da condução dos estudos clínicos no Brasil. Em nota, a agência diz que tem acompanhado o projeto com prioridade para que o estudo clínico possa começar em breve, com foco no futuro registro do tratamento no país.
Os protocolos pré-clínicos e clínicos do produto com células CAR-T estão em fase de aprimoramento. Em março de 2023, após a submissão da documentação inicial para o estudo, a agência pediu esclarecimentos adicionais.
“A Anvisa inovou e disponibilizou o projeto piloto de cooperação técnica regulatória para o desenvolvimento de produtos de terapia avançada (PTAs) de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). O Instituto Butantan e o Hemocentro de Ribeirão Preto foram aprovados pelo edital de chamamento. Que tem como objetivo selecionar desenvolvedores nacionais para participar desse projeto piloto”, diz a agência.
A Anvisa enfatizou que o uso de tal terapia ocorre experimentalmente para pacientes específicos e com supervisão de um médico. No momento, o procedimento ainda não se qualifica como estudo clínico. Um paciente brasileiro que utilizou o método, conseguiu a remissão completa do câncer após viver 13 anos com a doença. Relembre o caso.
