Nesta quarta-feira (24), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que o Instituto Butantan inicie os testes em humanos do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2 contra covid-19.
Contudo, com a liberação o instituto assinou termo de compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Dessa forma, para iniciar as pesquisas, o Butantan deverá apresentar algumas informações que estão faltando. A Anvisa deve enviar um ofício em que indica as pendências da instituição.
De acordo com o Butantan, o medicamento já passou por testagem em animais. “A primeira vez que o soro do Butantan vai ter teste em pessoas, o que exigiu da agência uma avaliação criteriosa dos aspectos técnicos e de segurança do produto”.
Além disso, o Butantan havia entrado com pedido a Anvisa no inicio de março; contudo a pasta levou nove dias para analisar o processo. O restante do tempo utilizado pelo instituto para complementar dados técnicos que faltavam no pedido original.
“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses testadas, entre outros aspectos”, explica a Anvisa.
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