A Anvisa tem avaliado a capacidade de laboratórios com produtos já registrados serem candidatos a referência em medicamentos para doenças negligenciadas, como, por exemplo, tuberculose, malária e esquistossomose. A fabricação de medicamentos para as citadas doenças é limitada porque não geram lucros para as grandes indústrias por ter baixo custo.
A entidade regulatória tem o objetivo de criar parâmetros de segurança e qualidade para as formulações voltadas para essas enfermidades.
A Anvisa incluiu o Isoniazida 100 mg, utilizada no tratamento contra a tuberculose, na lista de medicamentos de referencia. Fabricada pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) , a medicação atendeu todos critérios técnicos definidos na legislação sanitária, cujas segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.
“Na prática, como o próprio nome pressupõe, este medicamento torna-se o referencial para os demais laboratórios que desejam registrá-lo ou realizar adequações e alterações em seu registro, que requeiram comprovação de segurança e eficácia por meio de estudos de bioequivalência. Ou seja, os demais medicamentos Isoniazida 100mg devem ser comparados à formulação de Farmanguinhos”, explica Soraya Mileti, responsável pela Assistência de Assuntos Regulatórios da unidade.
Segundo a coordenadora de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos, Alessandra Esteves, a alta complexidade do processo de desenvolvimento da Isoniazida reitera o potencial tecnológico da instituição. Graças ao desempenho de uma equipe multidisciplinar altamente qualificada o Instituto pode também atuar diretamente nas melhorias da política de saúde pública brasileira.
Fonte: Agencia Fiocruz
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