A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciará consulta pública a respeito da proposta de suspender a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos e produtos destinados a pacientes com doenças raras de participarem da chamada reunião de pré-submissão com técnicos da agência.
Contudo, a agência ainda não informou detalhes do processo para a consulta. Prevista na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 205, de dezembro de 2017, a reunião de pré-submissão é uma das etapas que as empresas farmacêuticas têm que cumprir a fim de obter a autorização necessária para realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras.
De acordo com Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, a proposta da Anvisa é suspender a obrigatoriedade da realização das reuniões de pré-submissão apenas para os pedidos de anuência de ensaios clínicos – previstos nos artigos 10 e 11 da RDC – mantendo a obrigatoriedade em processos de registro de novos medicamentos que, segundo a diretora, são mais “complexos”.
As chamadas doenças raras, são aquelas que afeta até 65 pessoas a cada grupo de cem mil pessoas. Além disso, dados do Ministério da Saúde, estima-se que existam entre 6 mil e 8 mil diferentes tipos de doenças raras em todo o mundo. Segundo a Anvisa, elas são geralmente crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo ser degenerativas e levar à morte.
Segundo Meiruze, só no Brasil, há cerca de 13 milhões de pessoas acometidas por manifestações de algum tipo de doença rara, que, em 75% dos casos, afetam crianças.
