Nesta quinta-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); autorizou, a realização de ensaio clínico no Brasil com mais uma candidata à vacina contra Covid-19. O novo imunizante é uma parceria da empresa americana HDT Bio Corp, em parceria com o Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial (Senai Cimatec); do Estado da Bahia, e a empresa Gennova Biopharmaceuticals Ltd. (Índia).
De acordo com a empresa responsável, o imunizante chamada de RNA MCTI CIMATEC HDT, baseada na tecnologia de RNA replicon (repRNA) auto amplificante (capaz de codificar a proteína Spike (S) do novo coronavírus); a vacina está em desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina faz parte de um plano global que está sendo realizado em três países: Estados Unidos, Brasil e Índia.
Além disso, no Brasil, a parceria conta com o apoio do Ministério de Ciência e Tecnologia (MCTI). Desse modo, o acordo prevê a transferência do conhecimento e da tecnologia da vacina para o Brasil, via Senai Cimatec.
O imunizante
A HDT Bio Corp (Seattle, Estados Unidos) é uma empresa de biotecnologia dedicada ao desenvolvimento e fornecimento de imunoterapias para pessoas ao redor do mundo; e a detentora da tecnologia da nova candidata vacina.
O ensaio clínico autorizado é de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, de Escalada de Dose para Avaliar a Segurança; bem como Reatogenicidade e Imunogenicidade de Vacina Formulada em Nanopartícula Carreadora de RNA Replicon (repRNA) Auto Replicante em Adultos.
A vacina terá avaliação em um cronograma de dose única e duas doses com intervalos diferentes. O primeiro grupo receberá duas doses com intervalo de 29 dias. Por outro lado, o segundo grupo receberá duas doses com intervalo de 57 dias. Do mesmo modo, o terceiro grupo de voluntários receberá uma dose única da vacina. Além disso, terá analise em três níveis de dose (1 μg, 5 μg ou 25 μg) no ensaio clínico aprovado.
Ainda assim, o protocolo do estudo prevê a participação de 90 adultos saudáveis, compostos por participantes do sexo feminino e masculino, com idades entre 18 e 55 anos. No Brasil, o ensaio clínico será realizado somente no Hospital da Bahia, em Salvador.
O ensaio clínico de Fase I nos Estados Unidos recebeu aprovação do FDA em julho de 2021; com previsão de início do estudo em agosto de 2021, com a participação de 78 voluntários. Informações adicionais sobre o estudo poderão ser acessadas no endereço: https://clinicaltrials.gov/ com o número NCT04844268.
